醫用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經成為臨床廣泛應用的醫用植入材料和醫療工具材料,是目前生物醫用金屬中應用量最大、范圍最廣的一種材料。
醫用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼被(bei)廣(guang)泛用(yong)(yong)(yong)來制(zhi)作各種(zhong)(zhong)人(ren)工關(guan)(guan)節(jie)和(he)骨(gu)(gu)折內固定器械,如各種(zhong)(zhong)人(ren)工髖關(guan)(guan)節(jie)、膝關(guan)(guan)節(jie)、肩關(guan)(guan)節(jie)、肘(zhou)關(guan)(guan)節(jie)、腕關(guan)(guan)節(jie)、踝關(guan)(guan)節(jie)和(he)指關(guan)(guan)節(jie),各種(zhong)(zhong)規格(ge)的截(jie)骨(gu)(gu)連接器、加壓鋼板、鵝頭骨(gu)(gu)螺(luo)釘(ding)、脊椎(zhui)釘(ding)、骨(gu)(gu)牽引鋼絲、人(ren)工椎(zhui)體(ti)以及顱骨(gu)(gu)板等(deng)。在(zai)齒(chi)科方面(mian),醫用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼被(bei)廣(guang)泛應用(yong)(yong)(yong)于鑲牙(ya)(ya)、齒(chi)科矯(jiao)形、牙(ya)(ya)根種(zhong)(zhong)植及輔助器件(jian),如各種(zhong)(zhong)齒(chi)冠、齒(chi)橋、固定支架、卡(ka)環、基托(tuo)等(deng),各種(zhong)(zhong)規格(ge)的嵌件(jian)、牙(ya)(ya)齒(chi)矯(jiao)形弓絲、義(yi)齒(chi)和(he)頜骨(gu)(gu)缺損修復等(deng)。在(zai)心臟(zang)外(wai)科方面(mian),使用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼制(zhi)作心血管(guan)支架等(deng)。
醫用不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang)與工(gong)業結構用不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang)相比,由于(yu)(yu)要(yao)(yao)求其在(zai)人體內保持優良的耐(nai)腐(fu)蝕(shi)性(xing),以(yi)減少金(jin)屬離子(zi)溶出,避(bi)免晶間腐(fu)蝕(shi)、應力(li)腐(fu)蝕(shi)等(deng)(deng)局部腐(fu)蝕(shi)現象發生(sheng),防止造成植入器(qi)件失效斷裂,保證(zheng)植入器(qi)械(xie)的安全(quan)性(xing),因此其化學成分要(yao)(yao)求相對更加嚴格。醫用不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang)特(te)別(bie)是(shi)植入用不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang),其中的鎳(nie)和鉻等(deng)(deng)合(he)金(jin)元素含量均高于(yu)(yu)普(pu)通(tong)不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang)(通(tong)常(chang)達到(dao)普(pu)通(tong)不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang)的上(shang)限要(yao)(yao)求),硫和磷等(deng)(deng)雜(za)質元素含量要(yao)(yao)低于(yu)(yu)普(pu)通(tong)不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang),并明確(que)規定鋼(gang)(gang)(gang)中非(fei)金(jin)屬夾雜(za)物(wu)尺寸要(yao)(yao)分別(bie)小于(yu)(yu)115級(ji)(細系(xi))和1級(ji)(粗系(xi)),而普(pu)通(tong)工(gong)業用不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)(gang)標準中并不(bu)(bu)對夾雜(za)物(wu)提出特(te)別(bie)要(yao)(yao)求。
醫用不銹鋼常采用316L不銹鋼或317L不銹鋼,其中316L不銹鋼一般是制作醫用人工關節(關節柄和關節頭等)的金屬材料(見圖3-7-1)。由于奧氏體不銹鋼在固溶狀態下的強度和硬度均偏低,因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常是冷加工狀態(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強度和高硬度。
心(xin)血管(guan)支架中(zhong)(zhong)也可(ke)(ke)以(yi)使用不銹鋼(gang)材料。考慮到生物相容性和(he)抗凝(ning)(ning)血性能,在國家“863計劃(hua)”和(he)“973計劃(hua)”等(deng)項目支持下,中(zhong)(zhong)科(ke)院(yuan)金屬(shu)研究(jiu)所(suo)與中(zhong)(zhong)科(ke)益安醫療(liao)科(ke)技(北京)股份有限(xian)公司合作開發(fa)(fa)了無(wu)鎳(nie)不銹鋼(gang)心(xin)血管(guan)支架產(chan)品,并于2021年(nian)1月4日獲得了歐盟認證機構頒發(fa)(fa)的(de)CE證書(shu)。無(wu)鎳(nie)不銹鋼(gang)心(xin)血管(guan)支架產(chan)品具(ju)有支架網絲細(0.07毫米)、柔韌性好、抗凝(ning)(ning)血等(deng)特(te)點,并可(ke)(ke)以(yi)擴大應用到鎳(nie)過敏人群,為更多患者提供安全有效的(de)治療(liao)(見圖3-7-2)。
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